近日，农业农村部通报了三家重点监控兽药生产企业的飞行检查情况。相关部门对河南中盛动物药业有限公司、湖南华瑞动物药业有限公司及四川华蜀动物药业有限公司实施了“兽药飞行检查”，检查发现兽药生产环境差、设备使用不规范、原料记录混乱等问题。目前，三家企业已被当地畜牧兽医部门责令停产整顿。
农业农村部最新通报消息，以中国兽药监察所为牵头单位，2018年3月同时河南中盛动物药业有限公司、湖南华瑞动物药业有限公司及四川华蜀动物药业有限公司实施了“兽药飞行检查”。
兽药部门对三家企业进行了飞行检查，三家注射车间环境卫生差，兽药原料记录混乱，实验设备仪器使用不规范等问题。目前三家企业也被责令停产整顿。
通过这次对上述三兽药生产企业的突击现场检查，也现场验证了很多中小兽药生产企业，从原料采购、质量把控和生产质量等方面，根本无法保证兽药的基本质量要求。
这也从侧面说明了，同种兽药制剂产品，为什么有制剂技术含量和品质的产品总在“低价”上比不过那些中小厂家的产品的根本原因所在。
由这次通报的信息来看，当前兽药行业存在的问题可见一斑。
1、提取物不明：未能提供柴胡注射液（批号：20160201）提取过程的批生产记录。
2、药材品质差：无中药材购进记录、凭证等证明性材料。
3、生产条件差：注射剂车间灌封设备生锈，地面积有灰尘。
4、设备不清洗：无法提供设备清洁验证的原始检验记录及报告。
5、标签说明书擅自扩大适应症和改变商品名，存在增加产品有效成分描述。
6、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况，无法确认是否为药用辅料。
7、注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）批检验记录普遍存在随意修改的行为。
1、四川华蜀动物药业有限公司高氯酸滴定液标定环境不符合要求。
2、河南中盛动物药业有限公司检验室的天平室无缓冲门隔离，TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。
3、化验室仪器使用记录未记录检测样品的批号。
4、化验室仪器使用记录不全。
5、标准品无购置发票、管理使用无记录。
6、制水间无在线检测设备。
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企业名称 |
河南中盛动物药业有限公司 |
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兽药生产许可证号 |
（2014）兽药生产证字16185号 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91411424553188138X |
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企业法定代表人 |
姬星宇 |
企业负责人 |
姬星宇 |
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生产负责人 |
李红伟 |
质量负责人 |
李志强 |
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生产地址 |
河南省柘城县工业园区聚集工业园苏州西路3号 |
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检查日期 |
2018年3月7日 |
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检查单位 |
中国兽医药品监察所、河南省畜牧局 |
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事 由 |
重点监控企业核查 |
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检查发现问题 |
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根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题： 1.注射剂车间灌封设备生锈，有脱屑物，地漏无封闭消毒液；车间内传递窗已坏，墙角圆角脱落。 2.口服溶液剂车间配液罐管道老化，有脱屑物，地面有污渍；中控室无检测工作台及设施，无相应的试药试剂。 3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差，堆放与生产无关的杂物。 4.中药材库分区不明显，无温湿度控制设施，无垫板。 5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。 6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。 7.制水间无在线检测设备。 8.气瓶间气瓶未固定，缺少状态标示。 9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg，现场称量0.55kg；原料出入台帐显示2017年2月18日粉剂车间出库2.2kg，批生产实际投料3.2kg，结存量、领用量、投料量不一致。 10.检验室的天平室无缓冲门隔离，TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。 11.标准品无购置发票、管理使用无记录。 12.无菌室阳性对照室无超净工作台。 13.文件管理不规范，仪器使用记录、维护保养未按要求归档。 |
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处理措施 |
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河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。 |
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发布日期 |
2018年5月11日 |
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企业名称 |
湖南华瑞动物药业有限公司 |
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兽药生产许可证号 |
（2017）兽药生产证字18031号 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91430521780897188M |
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企业法定代表人 |
石钟其 |
企业负责人 |
石钟其 |
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生产负责人 |
申玉仁 |
质量负责人 |
糜超 |
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生产地址 |
湖南省邵东县城人民路115号 |
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检查日期 |
2018年3月6日-3月7日 |
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检查单位 |
中国兽医药品监察所、湖南省畜牧水产局 |
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事 由 |
重点监控企业核查 |
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检查发现问题 |
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根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题： 1.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间地面积有灰尘，主要设备存在锈迹、污渍，直接接触兽药的容器有污渍，现场无卫生状态标识和清场合格证。 2.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间清洗后的瓶子塞满灭菌柜，无任何标识标志，并使用普通洗衣机清洗胶塞。 3.洁净车间人员卫生意识差，洁净服存放专用衣柜放置大量用过的生活用品。 4.制水间设备外表面有大面积锈渍，无在线监控设施和设备，现场没有记录。 5.原料药管理混乱，帐物严重不符。盐酸林可霉素原料（批号：1709060）货位卡数量69.9千克，实际重数量为63.3千克，采购数量为56千克。 6.所有中药材混堆存放，没有分品种、分批次存放，无温湿度、防虫等控制，且无货位卡。 7.未能提供柴胡注射液（批号：20160201）提取过程的批生产记录。 8.注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）的批检验记录中缺少液相色谱图谱。 9.批生产、检验记录普遍存在随意修改的行为，如注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）批检验记录。 10.销售记录和管理混乱。注射用头孢噻呋钠（批号：20160901，规格：0.5g）批生产记录数据（37件）与销售记录数量（89件）严重不符。 |
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处理措施 |
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湖南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。 |
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发布日期 |
2018年5月11日 |
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企业名称 |
四川华蜀动物药业有限公司 |
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兽药生产许可证号 |
（2015）兽药生产证字22026号 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91511028575258221L |
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企业法定代表人 |
肖体忠 |
企业负责人 |
肖体忠 |
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生产负责人 |
赵承丞 |
质量负责人 |
张莲 |
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生产地址 |
四川省隆昌县圣灯镇大桥村四组 |
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检查日期 |
2018年3月7日 |
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检查单位 |
中国兽医药品监察所、四川省农业厅、四川省内江市农业局 |
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事 由 |
重点监控企业核查 |
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检查发现问题 |
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根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题： 1.最终灭菌小容量注射剂车间精洗间与粗洗间传递窗、安瓿灌封间与灭菌前室间传递窗均无紫外灯、两侧无法关闭，万级区整衣间内无洁净服灭菌设施，十万级区域洗衣间无洗衣机。 2.企业擅自将留样搬至职工宿舍一楼存放，且未区分阴凉留样和常规留样。 3.中药材原料无标识，未按规定存放（放入饲料原料区域存储）。 4.印有企业产品信息的盒签未按标签进行管理。 5.退货与部分成品混放于杂物间，退货产品信息不全、无标识。 6.化验室仪器使用记录未记录检测样品的批号。 7.高氯酸滴定液标定环境不符合要求。 8.盐酸林可霉素注射液（批号：20170102）批检验记录中成品检验报告单规格记录不规范（无含量规格）。 |
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处理措施 |
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四川省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，对抽检不合格产品进行查处，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。 |
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发布日期 |
2018年5月11日 |
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