2017年4月，农业部发布了《兽药质量标准》（2017年版）及配套说明书范本，对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015版）的兽药质量标准进行了修订，同时对制剂规格、样品检验报告、产品标签和说明书等作了规定。同时，农业部组织制定了《宠物用兽药说明书范本》，对宠物用兽药产品的标签和说明书编制、审批及相关监督工作作出规定，提供依据。公告详情如下。 中华人民共和国农业部公告 第2512号 为满足宠物用药需求，提高宠物用兽药质量，我部组织制定了《宠物用兽药说明书范本》（以下简称《范本》），现予发布，自2017年4月15日起施行。有关事宜公告如下。 一、《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批及相关监督执法工作的依据。 二、《范本》收载品种均有兽药国家标准，并继续执行。 三、与通用说明书相比，宠物用说明书主要为宠物适用的内容。 四、自2017年4月15日起，兽药生产企业申报《范本》收载品种的兽药产品批准文号，如同时生产通用产品和宠物用产品，应当按照相应的《范本》分别编制标签和说明书，同时提供两种标签和说明书；如仅生产通用产品或宠物用产品，应当按照相应的《范本》编制相应的标签和说明书，仅提供拟申请的产品标签和说明书。 五、标签内容不得超出说明书规定内容范围。 六、2017年4月15日前已申报、取得产品批准文号的，如增加生产宠物用产品，生产企业应当按照《范本》内容自行编制、印刷宠物用产品标签和说明书。 七、《范本》具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。 特此公告 农业部 2017年4月1日 中华人民共和国农业部公告 第2513号 为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。现就有关事宜公告如下。 一、《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。 二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。 凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》（2017年版）要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。 四、2017年10月31日（含31日）前申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，兽药检验依据可为原兽药质量标准，也可为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书可按照原规定编制，也可按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。 五、2017年10月31日之前生产的兽药产品，可按原兽药质量标准进行检验。 六、2017年11月1日前取得批准文号的《兽药质量标准》（2017年版）收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生产的使用原标签和说明书的兽药产品，可在产品有效期内流通使用。 七、被废止的兽药产品规格，兽药生产企业取得的相应产品批准文号自《兽药质量标准》（2017年版）施行之日同时注销。兽药产品通用名称变更的，按照农业部公告第2481号有关规定履行批件变更程序。 八、对2017年11月1日前申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的，被退回再次申报时，原检验报告在2018年7月31日前可继续使用。 九、《兽药质量标准》（2017年版）有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。 十、说明书范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。 特此公告 农业部 2017年4月7日 除了上述事项，公告中还附上了《兽药质量标准》的最新目录，其中公布了404个化学药品品种、384个中药品种、228个生物制品品种，另有11个收载品种通用名称变更、2个废止规格。 新令出台 旧令废止 新标准的颁布意味着旧标准的逐渐废止，而且被废止的不止旧版《兽药质量标准》这一项。根据农业部第2013号公告，到2017年11月1日新版《兽药质量标准》正式施行之后，2010年12月31日前（含31日）各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止，只剩下《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准继续发挥效力。 《兽药国家标准》最早颁布于2013年，当时为加强兽药国家标准管理，农业部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》（2010年版）一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》，予以发布。《兽用生物制品质量标准》和《兽用生物制品规程》的颁布时间则远远早于上述其他标准，最早见于1994年农业部关于颁布《中华人民共和国兽用生物制品规程（1992年版）》以及《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》的通知，当时农业部同时颁布了《规程》和《标准》，同时废除了原1985年第六版《兽医生物制品制造及检查规程（第五次修订本）》中同品种的制造及检验规程及历年来农业部、农业部畜牧兽医司颁布的同品种的制造及检验规程（试行规程、试行办法）。除此之外，还有早年农业部发布的多项同品种兽药质量标准，统一废止。这就意味着以后兽药企业在制定兽药质量标准时，只需参考《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）即可，不用再查阅其他旧的标准。 有约束力的法律法规越是清晰简明，企业的思路就越容易确定。从建国至今，农业部牵头陆续制定了多部与兽药产品紧密相关的条文，企业既要熟读兽药药典，又要通晓国家标准，还要注意不能违反其他各种五花八门的规程制度，很容易左右为难、莫衷一是。第2013号公告大大改善了这一困境，给了兽药企业一个明了的方向、两套详尽的标准。 兽药与宠物用兽药的说明书新标准 农业部第2013号公告还指出：自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》（2017年版）要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。这就意味着，从今年11月1日起，兽药企业申报兽药产品批准文号时就要全面依照《兽药质量标准》（2017年版）来进行了，兽药产品的检验依据、产品标签和说明书也要依照新标准来更改、编制。 此外，对于发展速度加快、市场规模日益扩张的宠物用兽药产品，农业部也有意加以进一步的规范整治。根据农业部第2512号公告，自2017年4月15日起，兽药生产企业申报《宠物用兽药说明书范本》收载品种的兽药产品批准文号时，需要按照该范本来编制相应的标签和说明书，且标签内容不得超出说明书规定范围。 那么，新标准规定的说明书具体包含哪些内容？我们可以按照农业部公告所述，参考中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”的说明书范本。以恩诺沙星注射液（5ml:50mg）说明书为例，该范本依照《中国兽药典》（2015年版）制定。 国家兽药基础信息查询系统——兽药标签说明书数据 注：网址为http://sysjk.ivdc.org.cn:8081/cx/ 宠物用兽药一直以来并不占据人们视线的主流，农业部批准的兽药中出现的宠物专用药品数量也不在多数，主要是因为它所占的市场份额极为有限，企业在这一领域投注的精力也不大。根据中国动物保健品协会2008年度对国内925家兽药生产企业的销售结果统计，当年全国兽药销售额为181.58亿元，其中宠物和经济动物用药的总销售额为0.71亿元，仅占兽药总销售额的0.4%。而美国2006年兽药销售额为55亿美元，其中宠物用药为29亿美元，占比高达53%。相比而言，国内宠物用兽药有很大的市场空间和发展潜力，也需要更详细的法律法规扶持约束。此次农业部出面对宠物用兽药的说明书进行了规范，也许是国家对宠物市场逐渐重视的一个预兆，今后，我们有可能会看到更多有关宠物用兽药的条文出台，也会有更多企业出现新的动向。
